深专研破难关

      凯普生物研发的HPV21基因分型专利已经应用了10年，但这项打破国外技术垄断的专利，经历了长久的探索。“该技术需要把它跟配套的检测病毒的探针引用到设计，如果设计不好，就会导致检测结果出现假阳性，我们研发团队利用了四五年的时间攻破了技术难点。”谢龙旭介绍，该获奖技术利用导流杂交结合低密度基因芯片技术研发的HPV检测新平台，解决传统杂交耗时长和易污染的难题，突破巴氏涂片和细胞学检查技术限制，领先欧美HPV检测不分型技术。

      据了解，该技术主要原理是主动地将目标分子导向固定在薄膜纤维上抓取探针，再跟捕捉的分子进行杂交产生复合物，其余不受限制的分子穿过薄膜后被清除，既省时又节约反应物。该技术远优于传统杂交法，提高了分子间的相互作用，由传统的二维平面的相互作用提升至三维空间的相互作用。仪器只需少量的样本和试剂，可大大减低运作成本。

      “2006年以后，凯普生物所研发的技术，逐渐的替代国外的产品。现在，同类产品在全世界范围内可以拿到这个HPV检测的品种有70多个，凯普生物的份额占到30%，处于领先的主导地位。”谢龙旭介绍，该技术已经为超过两千万妇女进行宫颈病变检测。迄今为止，凯普核酸系列产品畅销海外30多个国家和地区，为数十万人群提示宫颈癌早期风险。

      目前，该技术应用覆盖国内外近1200家医疗机构，获国内首个国家新药证书，填补国内HPV行业空白。在HPV筛查技术研究取得的成果对中国乃至世界临床实践产生重要影响，应用于分子诊断健康筛查和重点疾病预防领域，推进分子诊断技术发展。

重创新严保护

      值得一提的是，利用该技术专利平台，凯普生物已经成功开发出用于地中海贫血，耳聋基因检测、G-6-PD，苯丙酮尿症等遗传病和支原体、衣原体、淋球菌等病原体的快速检测平台。整个平台技术已经完全实现自动化操作。据数据统计，该技术平台累计23个专利获受理，已授权20项，其中发明专利11项，美国专利2项，外观专利4项，实用新型专利3项。

      正是秉承着坚持科研创新的精神，重视知识产权方面的建设，使得凯普生物在生物医药领域闯下了一片新天地。“加大创新研发的投入力度，公司每年投入接近销售收入10%的经费用于科技创新。每个项目在研发前就专利先行，确保在产品上市前拿到专利授权，最大限度的保证公司的市场利益。”凯普生物副总经理陈毅介绍，公司专门成立企业知识产权部，隶属总裁办和科学总监办公室直接进行管理，形成系列公司内部对于创新发明的奖励制度。“凯普生物每一个产品开发成功的后面，都有相应的专利授权进行保护。有效避免了竞争对手仿制产品所带来的恶性竞争，提高了核酸诊断领域的技术门槛。”陈毅说，凯普生物低密度基因芯片技术平台不仅可以应用分子诊断健康筛查和重点疾病预防，更可广泛应用产前诊断、新生儿筛查、个体化用药和肿瘤早期诊断。基于这些基础，凯普生物医检在广州、北京、上海等地逐步设立25家检验所，专注分子检验领域的专业化、标准化发展，推广并打造妇产、检验、病理、生殖遗传学界品牌口碑。目前，已经有8家检验所正式运营。

      “技术创新是企业可持续发展的动力源泉，以自主研发为主，形成拥有自己知识产权的产品，把知识产权保护纳入日常的管理中。”陈毅表示，凯普生物将继续为整体妇幼保健事业提供更加全面整体策略，发挥自身优势，进一步开展基因检测、治疗药物，通过掌握前沿技术，不断自主创新，在国内生物医疗行业中引领风骚。（江秀珍）